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江苏常州市绿英医疗器械有限公司位于美丽的江南水乡经济发达的常州市焦溪镇。公司占地面积32000平方米，符合GMP要求的净化车间18000平方米，生产区设万级净化及局部百级净化。江苏常州市绿英医疗器械有限公司是专业生产医用软包装的生产企业。具有数十年医药包装制造的经验。

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大输液行业发展更加规范 软塑包装将是最终趋势

大输液行业发展更加规范 软塑包装将是最终趋势

自改革开放以来，中国输液行业发展速度加快，以每年接近20%的发展速度递增。品种比较齐全，可满足临床需要，产能居世界首位。随着近几年诸多与注射液相关的法规的颁布和实施，中国注射液行业发展更加规范。2010年版《中国药典》已经颁布，新版GMP也于2011年初出炉;此外还有关于药品招标定价、药品商业流通等法规变化为大家所关注。新法规对于药品特别是注射液的检验和生产提出了更加严格的要求，已经与发达国家的标准十分接近。大输液行业的投资规模呈几何级数般上升。 大输液为中国医药工业的五大制剂之一，是医疗机构使用最普遍的药品制剂，市场需求量大，销量稳定，深受企业重视;同时也是我国发展最快速的制剂细分行业，从上世纪80年代中期仅能生产几亿瓶，发展到2013年，产量约为134亿瓶，成为世界第一。近几年受政策及国内大环境影响，大输液产量增长率总体呈现下滑趋势，2016年大输液产量约为131亿瓶。 2008-2017年中国大输液产量及预测(单位:亿袋/瓶) 资料来源:前瞻行业研究院整理 据前瞻产业研究院发布的《中国大输液行业发展前景预测与投资战略规划分析报告》数据显示，2008-2017年，我国大输液消费量总体呈现上升的趋势，2015年我国医疗输液约为104亿瓶，相当于2015年每人输液8瓶，是国际平均的2.2-3.2倍。2016年约为114亿瓶。 2008-2017年中国大输液消费量及预测(单位:亿袋/瓶) 资料来源:前瞻行业研究院整理 随着人们生活水平的提高、用药安全意识的增强和医院给药技术的进步，国内各大医院和患者对用药的安全性要求逐渐提高。大输液行业产业升级，非PVC软袋输液替代玻瓶、塑瓶输液成为趋势。近年来，我国大输液用量中，玻瓶输液占比呈逐年下滑趋势，塑瓶和软袋输液总体上升较快;其中，由于非PVC软袋输液具备自压缩特性、减少输液过程中污染机会、自身毒性低等优点，销售量的增长速度最快。 虽然由于价格原因，目前我国玻瓶和塑瓶输液仍然占据大部分输液产品份额;但可以预计，随着人们生活水平的不断提高、用药安全意识的不断增强和医院给药技术的不断进步，非PVC软袋输液必将逐渐替代玻瓶、塑瓶和PVC软袋输液，成为增长最快、销售额最大的输液产品，因此非PVC软袋输液具备良好的市场前景。 随着我国大输液产品新型包装形式的发展，迅速拉近了我国输液产品包装技术及装备水平与先进国家的差距。软塑包装输液的生产体现了输液包装上的一场革命，为我国的输液企业提供了新的发展机遇。 从行业发展来看，我国大输液产品包装的发展趋势与世界大输液产品包装的发展趋势一致，朝着塑瓶、非PVC软袋和直立式软袋包装的方向发展，软塑包装输液产品所占市场份额将逐渐上升，目前我国大输液市场将呈现“4(玻璃瓶)-4(塑瓶)-2(软袋)”格局，即玻璃瓶和塑瓶输液产品各占40%的市场份额，软袋输液占据20%的市场份额。按2016年我国大输液市场容量131亿瓶(袋)算，塑瓶包装大输液产品的市场容量约为52.4亿瓶。而直立式软袋与塑瓶包装输液产品因其生产成本较软袋相对较低的特点，将是国内大输液行业发展的最终趋势。
医药领域改革开放40年巡礼

医药领域改革开放40年巡礼

11月1日，中国人大网公布《中华人民共和国药品管理法(修正草案)》(以下简称《修正草案》)，公开征求社会各界意见。《修正草案》围绕“四个最严”要求，坚持重典治乱、去疴除弊，完善了药品全过程管理制度，明确加强事中事后监管的措施，明晰了药品监管职责等内容。《修正草案》的公布释放出强烈信号——近年来国家在药品领域推出的一系列改革创新之举将随着《修正草案》的落地而有法可依。11月11日，国家市场监管总局就《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》公开征求公众意见。我国药品管理法律法规建设稳步推进…… 　　回首改革开放40年，我国药品管理法律法规体系建设走过了从管理法向监管法，再向治理法转变的历程。业内专家指出，立法工作与经济社会发展、医药行业进步、执法实践活动紧密联系，需要不断调整和修订，建立和完善药品法律法规体系是加强药品监督管理、保证药品质量、维护人民身体健康、促进医药产业发展的重要保障，也是推进国家药品安全治理体系和治理能力现代化的法治基础。 改革开放奠定依法治药基石　　改革开放初期，我国医药产业发展势头迅猛，但也存在制售假劣药品、重复生产等问题。1980年9月17日，《国务院批转卫生部等单位关于加强药政管理禁止制售伪劣药品的报告》力陈当时生产销售伪劣药品的现象及其危害性，进而指出：“健全药事法制。由卫生部牵头会同有关部门，总结国内外经验，以一九七八年国务院批转的《药政管理条例(试行)》为基础，拟订‘药政法’。应做到有法可依、有法必依、执法必严、违法必究。使药品生产、供应、使用、检验、标准和外贸进出口等方面，有一完整的法规”。这加速了《中华人民共和国药品管理法》的制定进程。 　　1984年9月20日，是我国医药事业发展史上值得铭记的日子。这一天，第六届全国人大常委会第七次会议审议通过《药品管理法》，自此，该法成为我国药政管理的基石。 　　随后十年，根据《药品管理法》有关规定，一系列规范药事管理的法规、规章如雨后春笋般涌现——1985年，原卫生部制定发布《新药审批办法》，自当年10月1日起，全国实行新药统一审批管理;1988年，原卫生部颁布我国第一部《药品生产质量管理规范》，药品生产环节自此迈入法制化监管时代;1987～1989年初，国务院相继颁布《麻醉药品管理办法》《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》，对特殊药品实行特殊管理;1992年，国务院颁布《中药品种保护条例》，鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护…… 　　“到20世纪90年代中期，一个有中国特色的药品法制体系已初具雏形。”南开大学法学院副院长宋华琳表示。 不断完善建构法规体系四梁八柱　　随着我国经济体制和产业结构发生变化，相应法规体系不断健全和完善，1984年颁布的《药品管理法》已无法满足现实需求。江苏省南通市食品药品监管局副调研员缪宝迎表示，尽管1984年我国颁布了第一部《药品管理法》，但由于监管职能分散，体制不统一，相关规定受制于当时历史条件，在具体实施过程中需不断“补漏”。 　　2001年，《药品管理法》迎来实施之后的首次修订。此次修订被业界称为“颠覆性的全面修改”，修改补充达近百处之多，条目数量从原来的60条增加到106条，全面体现了药品监管体制改革精神和原则，进一步完善了行政执法手段。 　　此后，在历次机构改革中，国家药品监管部门均将药品法规建设作为重要工作之一，药事法律法规体系不断健全完善。 　　“20年来，我国已经建立了以《药品管理法》《药品管理法实施条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》等为依托的较为系统的法律法规体系框架，以及《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品流通监督管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等涵盖药品全生命周期的行政规章和药品GLP、药品GCP、药品GMP、药品GSP等全过程控制的质量管理规范体系。”沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心杨悦教授，总结了国家药监部门成立以来在药品管理法律法规体系建立完善方面取得的成就。 全面深化改革推动依法治药进入新阶段　　党的十八大以来，全面深化改革、全面依法治国深入推进，新业态、新产业不断涌现，药品监管立法和法规制修订任务十分繁重。 　　2017年10月，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《创新意见》)，提出改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展等一揽子利好药品医疗器械产业创新发展的政策。然而，现行《药品管理法》并未完全涉及上述内容的法律规定，致使有关政策在实施过程中无法可依。今年11月初公布的《修正草案》正是围绕改革完善药品审评审批制度、鼓励药品创新、加强事中事后监管等的总体思路作出调整，体现了全面深化改革与全面依法治药理念。 　　“目前，我国药品管理法律法规体系框架虽然已经搭建，但随着产业发展、科技进步、公众健康需求不断提高，很多法律法规都已经落后于现实需要。”杨悦表示，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《创新意见》提出的重要改革措施，突破了原来《药品管理法》等法律法规的条款规定，在管理理念变革、整体制度体系重构、管理机制重建、建立新型责任体系等方面需要进行实质性变革。 　　缪宝迎也表示，《创新意见》提出的全面实施药品上市许可持有人制度、药品临床试验机构由认定改为备案、取消药品GMP与药品GSP认证等改革举措，都需要对相关法律条款作出调整。 　　杨悦认为，未来应考虑在药品法律法规体系中设计符合我国国情的先进制度，并使制度之间协调联动，建立以上市许可持有人为责任主体，监管机构各司其职的具有激励和约束双重作用的利益机制，倡导行业规范和自律，推进医药行业健康发展，满足公众健康需求，实现保护和促进公众健康的终极使命和目标，这些都是法律法规修订的关键。 　　“新时代下，如何通过《药品管理法》的修改和完善，进一步明晰中央和地方监管事权，提升政府监管和社会治理能力;如何调动市场和社会在药品监管中的作用;如何针对违法行为设定相应法律责任，更好体现过罚相当原则，成为需要大家共同研究的课题。”宋华琳表示。
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